临潼区市场监管局城西所开展口腔类医疗器械使用安全专项检查

为进一步规范口腔科门诊医疗器械购进及使用行为，保障口腔类医疗器械安全有效，7月31日，临潼区市场监管局城西所在辖区开展口腔类医疗器械使用安全专项检查。

购进环节：检查口腔医疗机构使用的医疗器械是否从合法企业购进，是否保存购进发票、索要经营资质并建立完整的供货方档案；购进的医疗器械是否索取《医疗器械注册证》及产品合格证明等资料，是否存在委托无《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》单位加工定制式义齿的行为。使用环节：检查口腔科诊所是否使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械。养护储存环节：检查医疗器械储存环境是否符合规定，是否按时完成医疗器械的养护并建立完整的养护记录；部分大型医疗器械原始资料是否保存完整，是否留存保养维护及维修记录。

经检查，发现部分口腔诊所存在产品验收记录不全、购进医疗器械产品合格证明不齐全等情况。针对发现问题，执法人员责令相关诊所立即整改，同时现场对医疗器械的购进、储存、养护的问题进行指导，并要求口腔诊所负责人承担起作为医疗器械质量安全第一责任人的责任。

下一步，临潼区市场监管局城西所将加强对辖区口腔类医疗器械使用的执法检查力度，进一步压实企业主体责任，围绕《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法规开展普法宣传，增强经营企业和从业人员的法律意识，切实守好药械安全关。

(临潼区市场监管局)